메디칼타임즈=최선 기자2023년부터 임상시험 전문인력 민간자격 제도가 운영된다.26일 국가임상시험지원재단은 2023년 1월 1일부터 자격기본법에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격 제도를 운영한다고 밝혔다.'임상시험 전문인력의 민간 자격화'는 국내 임상시험 종사자의 자긍심 고취를 통해 임상시험 산업 경쟁력을 강화하고자 마련했다.자격 취득자는 자격기본법에 따라 임상시험에 대한 전문성 및 우수성을 공인받게 된다.KoNECT에서는 2012년부터 현재까지 임상시험전문인력 인증제를 운영하며 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI) ▲임상시험코디네이터(CRC) ▲임상시험모니터요원(CRA) ▲관리약사(CRP)에 대해 전문인력 검증을 실시 해왔다.본 제도로 임상시험 분야 4대 직종의 전문인력 총 1727명을 인증했으며 지식 집약적인 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한국 임상시험의 우수성과 신약개발 역량강화에 기여했다.임상시험 전문인력의 민간 자격제도가 도입되면 2023년 신규 취득자부터는 국가임상시험지원재단 이사장이 발급하는 민간 자격증을 부여받게 된다.기존 인증 취득자에 대한 자격 취득 방법도 재단에서 면밀히 검토해 공지할 예정이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "임상시험 민간자격 제도 도입과 함께 향후 임상시험 종사자에 대한 통합적인 전문자격 (가칭 임상시험 전문가, Clinical Research Professionals) 제도 도입을 검토 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자임상시험전문인력 인증제 시험에서 176명의 임상시험 전문가가 처음으로 배출됐다. 국가임상시험사업단(단장 신상구, 서울의대 임상약리학 교수)은 28일 "임상연구자와 임상연구코디네이터, 임상시험모니터요원 등 3개 분야에서 176명이 인증제 시험에서 최종 합격했다"고 밝혔다. 인증제는 임상시험의 전문인력의 팽창과 더불어 다국가 임상의 증가에 따라 국제적인 수준의 임상시험 전문인력의 질이 요구됨에 따라 국가임상시험사업단 등의 준비과정을 거쳐 올해 2월초 시범사업으로 처음 시행됐다. 임상연구자(PI)와 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 세분야에 걸쳐 실시했으며, 시험문제는 세 분야 모두 50문제, 객관식 5지 선다형이고 합격기준은 70점 이상이다. 응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사이며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관한 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여했다. 신상구 단장은 "시범사업 이후 평가와 각계 전문가들의 추가 논의를 거쳐 하반기부터 본격적으로 인증제를 실시하겠다"면서 "인증제를 통해 검증받은 전문인력이 다양한 방법으로 활용되길 바란다"고 말했다. 국내에는 임상연구자 약 12만명, 임상연구코디네이터 3000여명, 임상시험모니터요원 2500여명이 연구분야에서 활동 중인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이창진 기자내년도 임상시험 활성화를 위한 전문인력 인증제 도입이 예상된다. 국가임상시험사업단(단장 신상구, 서울의대)은 3일 연세의료원 종합관에서 임상시험 전문인력 인증제 도입을 위한 공청회를 개최했다. 사업단은 임상연구자와 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA)를 대상으로 임상시험전문인력인증위원회를 구성해 필기시험을 통해 직능별 인증자격을 부여할 계획이다. 또한 전문인력 인증제가 도입되면, 표준화된 인력개발 술기로 활용돼 전문인력이 양적 질적으로 균형있게 배출하는데 기여할 것으로 기대하고 있다. 앞서 2009년 가톨릭의대 김경수 교수가 국가임상시험사업단 주관 전문인력양성 교육에 참여한 수강생 302명을 대상으로 한 조사한 결과 약 92%가 인증제도 도입을 원하는 것으로 나타났다. 이날 행사에서는 ▲임상시험전문인력 인증제 도입 및 시행안(경북의대 윤영란) ▲임상연구자 인증제 도입계획안(성균관의대 박영석) ▲임상연구코디네이터 인증제 도입안(경희간호대 강현숙) 등이 발표됐다. 또한 ▲임상시험모니터요원 인증제 도입안(연세의대 심재용) ▲인증제 도입을 위한 토의가 국가임상시험사업단 박민수 부단장(연세의대) 등오 소개됐다. 패널 토의에서 복지부 정통령 사무관은 "인증제를 부여할 주체에 대한 논의가 좀 더 이뤄져야할 필요가 있다"면서 "산업계에서 인증을 받은 전문인력에 대한 우대가 제도의 정착에 기여할 것"이라고 말했다. 신상구 단장은 "내년 2월 시범적으로 인증시험을 실시한 후 각계의 의견을 수렴해 제도 정착을 위해 노력을 기울일 것"이라며 "인증제는 피험자의 안전을 보증하고 신약개발의 성장 잠재력을 배가시키는 촉매 역할을 할 것"이라고 밝혔다.